国内首次！侵入式脑机产品进审批“绿色通道” 超柔性电极是关键

国内首个侵入式脑机接口产品进入国家药监局特别审查程序

上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”已正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)的创新医疗器械特别审查程序，成为国内首个获得此绿色通道的侵入式脑机接口产品。

创新医疗器械特别审查程序旨在鼓励医疗器械创新，为拥有核心技术专利、国内首创且临床价值突出的产品提供早期介入、专人负责等支持，以缩短审评周期。适用产品需满足创新性、可实现性和显著的临床应用价值三个条件。

与非侵入式产品相比，侵入式产品通过手术将电极植入大脑，技术门槛和风险更高，但能获得更高质量、更高精度的神经信号。此次首个侵入式产品获此待遇，显示监管机构对这类技术的安全性、有效性有了更深入的认知和评估信心。

阶梯医疗成立于2021年，专注于植入式脑机接口技术的研发。2025年2月，公司完成3.5亿元B轮融资。其超柔性电极微创植入技术通过微纳加工工艺和材料科学创新，将电极做到细胞尺寸，具有良好的生物相容性和机械性能。

2025年3月25日，阶梯医疗披露新进展：一名四肢截肢受试者在复旦大学附属华山医院接受脑机接口植入手术后，经过3周训练，已能“脑控”电脑光标，用意念玩赛车、五子棋等电脑游戏。

2025年5月，阶梯医疗开展国内首例侵入式脑机接口在注册前的前瞻性临床实验，成为继Neuralink之后全球第二家进入临床阶段的侵入式脑机接口公司。

全球脑机接口市场规模及预测

据precedence research，全球脑机接口市场规模预计将从2024年的26.2亿美元增长至2034年的124亿美元，十年间复合年增长率为17.35%。中国脑机接口市场规模预计将从2024年的32.0亿元增长至2028年的61.4亿元。

华西证券认为，政策及技术双轮驱动下，脑机接口行业大有可为。建议关注侵入式领军企业、半侵入/介入式路径企业以及非侵入式“医疗+消费”双轮驱动的企业。