美國FDA計劃爲罕見病新藥審批開闢“提速通道”
美國衛生與公衆服務部部長小羅伯特·F·肯尼迪週四宣佈，美國食品藥品監督管理局(FDA)正在考慮爲罕見病新藥審批開闢“提速通道”，旨在通過優化監管框架來縮短創新療法的上市週期。
在FDA細胞與基因療法研討會上，肯尼迪強調：“我們將構建更高效的監管路徑，確保美國持續引領全球生物技術創新。”
據報道，這場閉門會議聚焦於前沿療法監管改革。有研發小組成員指出：“當中國創新藥企以驚人速度推進管線時，我們的監管體系卻仍在用顯微鏡審視每份申請。”
目前，FDA尚未公佈具體的改革方案，但市場普遍預期將在保證安全性的前提下，對孤兒藥認定、臨牀試驗設計、加速審批通道等環節進行系統性優化。這場監管改革不僅關乎罕見病患者用藥可及性，更將重塑全球生物醫藥創新版圖。
