香港中醫藥管委會：中成藥過渡性註冊制度6月30日結束

香港中成藥過渡性註冊轉爲正式註冊審批工作完成

香港中醫藥管理委員會於6月24日宣佈，中成藥過渡性註冊轉爲正式註冊的審批工作已全部完成。過渡性註冊中成藥制度將於6月30日正式結束，屆時所有在香港銷售的中成藥均須持有有效正式註冊，標誌着香港中醫藥監管體系進入新階段。

在過渡性註冊安排實施期間，中藥組累計受理了14172宗HKP申請，並覈准發出了9150宗HKP，其中6174宗成功獲發HKC。其餘2976宗個案未獲HKC，原因包括申請人未能提交所需资料、自行撤回申請或被取消HKP資格等。

根據《中醫藥條例》（第549章），所有中成藥必須經過香港中醫藥管理委員會轄下中藥組註冊，方可在香港銷售、進口或管有。註冊要求中成藥符合安全、品質及成效三方面的嚴格要求。爲兼顧行業實際情況，政府早年實施過渡性安排，允許1999年3月1日已在港製造或銷售、並符合過渡性註冊資格的中成藥，持“確認中成藥過渡性註冊通知書”（HKP）在申請“中成藥註冊證明書”（HKC）期間繼續銷售。

考慮到業界需時適應註冊要求及疫情影響等因素，中藥組此前數度延長提交註冊資料期限。2024年2月，中藥組作出最終決定：所有HKP轉HKC個案須於2025年6月30日或之前完成，逾期個案的HKP會被取消，相關產品不得繼續在港銷售、進口或管有。

香港中醫藥管委會主席胡樑子慧表示：“我衷心感謝中藥組多年來的努力以及業界的全力配合，完成這個歷史性任務。中成藥過渡性註冊制度的圓滿結束，標誌着目前在香港銷售的中成藥均已嚴格符合三項核心註冊要求——安全、品質及成效性，並充分滿足《條例》對藥品包裝及說明的規範，進一步加強對市民健康的保障。中成藥註冊制度的全面實施不僅增強了社會各界對香港中藥監管體系的信心，更有力推動本地中藥產業的可持續發展，進一步鞏固香港作爲中醫藥國際化重要樞紐的戰略地位。”