國家藥監局發佈優化高端醫療器械監管舉措

國家藥監局於7月3日發佈公告,宣佈了一系列優化全生命週期監管的措施,以支持高端醫療器械的創新發展。這些措施旨在深入貫徹黨的二十屆三中全會精神,落實《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》要求,完善審評審批機制,加強全生命週期監管,全力支持高端醫療器械重大創新,促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用於醫療健康領域,提升我國高端醫療器械國際競爭力。

優化特殊審批程序

國家藥監局將繼續對符合要求的國內首創、國際領先且具有顯著臨牀應用價值的高端醫療器械實施創新特別審查。這包括優化創新審查工作,加強申請人和審查專家的溝通,強化對創新醫療器械研發和註冊的技術指導。對於高端創新醫療器械變更註冊,將按照創新特別審查程序開展審查,並支持國家層面高質量發展行動計劃等產業政策中涉及的高端醫療器械加快上市。此外,還將加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產品的註冊指導,並配合相關部門出臺基於腦機接口技術的醫療器械產品支持政策。

完善分類和命名原則

國家藥監局將加強相關產品分類和命名指導,爲高端醫療器械註冊申報提供支持。這包括制定手術機器人、康復機器人等醫用機器人的分類指導原則,形成醫用機器人命名專家共識。同時,將開展醫用大模型、人工智能醫療器械、合成生物材料組織工程產品、醫學影像前處理、流程優化軟件等新功能、新技術、新模態產品的管理屬性和類別研究,依據技術發展成熟度及時動態調整產品管理類別。

國家藥監局還將進一步明晰註冊審查要求,科學制定高端醫療器械審評要求,完善高端醫療器械註冊審查體系。這包括加快制修訂相關產品技術審查指導原則,研究制定多病種、大模型人工智能領域相關技術指導原則或者審評要點,簡化核心算法不變而算法性能優化人工智能醫療器械產品變更註冊要求,探索完善採用測評數據庫開展人工智能醫療器械性能評價要求,以及對在不同平臺註冊的同一人工智能軟件功能,若能證明平臺的等同性,簡化審評要求。

此外,國家藥監局還將健全溝通指導機制和專家諮詢機制,細化上市後監管要求,強化上市後質量安全監測,密切跟進產業發展,並推進監管科學研究。這些措施將有助於提升高端醫療器械的監管效率和質量,促進產業高質量發展。