国家药监局发布优化高端医疗器械监管举措
国家药监局于7月3日发布公告，宣布了一系列优化全生命周期监管的措施，以支持高端医疗器械的创新发展。这些措施旨在深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，提升我国高端医疗器械国际竞争力。
优化特殊审批程序
国家药监局将继续对符合要求的国内首创、国际领先且具有显著临床应用价值的高端医疗器械实施创新特别审查。这包括优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对于高端创新医疗器械变更注册，将按照创新特别审查程序开展审查，并支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。此外，还将加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，并配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。
完善分类和命名原则
国家药监局将加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。这包括制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。同时，将开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像前处理、流程优化软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。
国家药监局还将进一步明晰注册审查要求，科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。这包括加快制修订相关产品技术审查指导原则，研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点，简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求，探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要求，以及对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求。
此外，国家药监局还将健全沟通指导机制和专家咨询机制，细化上市后监管要求，强化上市后质量安全监测，密切跟进产业发展，并推进监管科学研究。这些措施将有助于提升高端医疗器械的监管效率和质量，促进产业高质量发展。
