香港：今日起分阶段实施“第一层审批”新药注册机制

香港卫生署实施“第一层审批”新药注册机制以促进新药研发

香港卫生署于3月31日宣布，为促进新药研发，开始分阶段实施“第一层审批”新药注册机制。首阶段覆盖含有“已在港注册化学元素”药物的延伸应用，包括新的适应症、新的剂量、新用法用量及新剂型等，即日起接受注册申请。卫生署已通知相关药业组织和持份者，并计划在下月举办网上简介讲座介绍具体细节。

香港政府早前提出，计划在年内成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”，并在同年分段实施“第一层审批”，目标是到2030年全面涵盖所有药剂制品。自2023年11月1日推出“1+”药物审批机制以来，已有19款新药获批，其中7款已纳入医管局药物名册。

“第一层审批”是一套全面的新药注册监管程序，包括临床前试验（动物测试）、临床研究、药物警戒、制造及品质控制等原始数据的独立评估，确保药物在上市前及上市后的安全、效能及素质。通过“第一层审批”方式审批新药的注册申请，香港将不再依赖及等待非本地的注册许可，从而加快新药引入及临床应用，实现“好药港用、好械港用”的目标。

香港医管局的“引进创新药物及医疗器械办公室”在确定本地病人对创新药物治疗的需求及效益后，会主动联络创新药械生产商，利用“1+”机制注册，将符合病人利益及具成本效益的创新药械引入香港。