國家藥品監督管理局(NMPA)官網今日披露，批准信達生物(01801)申報的1類創新藥瑪仕度肽注射液(商品名：信爾美)上市，用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制。據悉，這是全球首個獲批的胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)雙受體激動劑。
業內人士認爲，這款雙靶點減肥藥的獲批上市，體現了國內藥企在創新藥研發領域的快速崛起，將爲肥胖症治療市場注入新活力。隨着國內減肥藥物種類增多，市場競爭或將加劇，推動藥物可及性提升，最終惠及患者。
當前全球減肥藥市場由諾和諾德的司美格魯肽與禮來的替爾泊肽主導，而信達生物的瑪仕度肽作爲首個獲批上市的國產該領域雙靶點創新藥，能否重塑肥胖治療市場競爭格局、打破進口藥物壟斷局面，將成爲觀察中國創新藥產業升級的重要窗口。
創新雙靶點機制，定價策略或對標進口藥
據信達生物披露的公開資料，信爾美的核心突破在於同時激活GLP-1受體與GCG受體，形成獨特的雙激動作用機制。在激動GLP-1受體抑制食欲减少热量摄入的基础上，同時激活GCG受體，促進脂肪燃燒，降低內臟脂肪含量，進一步增強瑪仕度肽減重效果。
本次獲批主要基於一項在超重或肥胖受試者中開展的III期註冊臨牀研究(GLORY-1)的結果。該研究結果已在美國糖尿病學會年會(ADA)亮相，並於2025年發表於《新英格蘭醫學雜誌》。
研究結果顯示，在第32周和48周時體重相對基線的百分比變化以及體重較基線的降幅≥5%、≥10%和≥15%的受試者比例上，信爾美®4mg和6mg均優於安慰劑組。
其中，第48周時，信爾美®4mg、6mg和安慰劑組的體重相對基線下降≥5%的受試者比例分別爲73.5%、82.8%和11.5%；體重相對基線下降≥15%的受試者比例分別爲37.0%、50.6%和2.1%；腰圍相對基線變化值的均值分別爲−9.5cm、−11.0cm和−1.5cm。同時，對於降低超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量，信爾美的疗效也明显超过安慰剂组。
值得關注的是，該藥物在注射裝置設計上亦實現突破。採用隱形針頭與X切面技術，用戶在使用過程中，全程看不到針頭，實現了無痛感注射。
北京百思力營銷策劃有限公司總經理王恆向財聯社記者表示，這款產品的獲批上市，爲臨牀治療提供了新的選擇，可能會促使藥物價格下降，促進減肥藥物市場的健康發展，這對消費者是好事情。隨之而來的是，市場將面臨價格競爭和效果與副作用方面的比較，尤其是藥物對消費者體質的影響，未來新產品需在安全性與差異化上做出更多努力。
而在信爾美的定價方面，王恆認爲，目前的臨牀研究結果較好，如果信達生物也對產品的療效與市場表現較爲自信，可能會採取與進口藥物價格相當或者略低的定價策略。
財聯社記者注意到，目前信爾美®瑪仕度肽注射液已經在京東商城平臺上進行預售，標價爲600-800元/盒(2mg*2支)。相比之下，同平臺上，司美格鲁肽注射液標價爲700多元/盒(1.34mg：1ml*3ml)，替尔泊肽注射液標價爲1600多元/盒(2.5mg*4支)。
對於信爾美的具體商業規劃，財聯社記者向信達生物發送了採訪郵件，截至發稿前，尚未獲得公司回覆。
全球研發競賽升溫，國產減肥藥如何挑戰國際巨頭？
從行業視角審視，瑪仕度肽的獲批恰逢中國代謝疾病治療需求爆發期。據《中國肥胖症診療指南(2024版)》，中國超重及肥胖成人達5億，因肥胖導致的年度經濟損失超2800億美元。國家衛健委將“健康體重管理”納入“健康中國2030”規劃，政策端爲創新藥放量提供了支撐。
儘管瑪仕度肽在國內企業中率先獲批，但其市場征程並非坦途。全球兩大GLP-1巨頭——諾和諾德的司美格魯肽與禮來的替爾泊肽已在國內佈局肥胖適應症，且憑藉社交網絡、明星圈和健身領域帶動，在減肥領域的認知度較高，佔據市場先發優勢。
根據上述公司財報，2024年，諾和諾德的司美格魯肽(含降糖注射版Ozempic、降糖口服版Rybelsus、減重版Wegovy，下同)的銷售額達292.96億美元，同期，禮來的替爾泊肽(含降糖版Mounjaro、減重版Zepbound，下同)的銷售額達164.46億美元；2025年一季度，諾和諾德的司美格魯肽的銷售額達78.64億美元，同期，禮來的替爾泊肽的銷售額達61.5億美元。
據悉，針對以上兩者，信達生物已經開展了直接PK的臨牀試驗。據公開信息，在中國超重或肥胖合併MAFLD受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的GLORY-3研究、在中國2型糖尿病合并肥胖的受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的DREAMS-3研究均在進行中，這顯示出信達生物對自家產品的信心。
由於領頭羊產品的業績優異，衆多藥企紛紛跟進。據公開信息，目前全球臨牀在研GLP-1藥物多達100多款，其中近一半屬於國內藥企，恆瑞醫藥(600276.SH)、衆生藥業(002317.SZ)、博瑞醫藥(688166.SH)、翰森製藥(03692.HK)等自主研發或引進權益共同開發的GIPR/GLP-1R雙靶點新藥已經進入臨牀研究階段。
王恆表示，減重市場是當前業內最看好的領域之一，或是製藥行業博弈的最重要的戰場。信達生物旗下產品的獲批上市，對於國內減肥藥物研發具有激勵作用，未來或能呈現產品井噴上市的態勢。而在競爭壓力下，爲了搶佔市場，信達生物或在海外採取NewCo合作開發的策略。
本文轉載自“財聯社”，FOREXBNB編輯：徐文強。
