由杭州先爲達生物科技有限公司研發的肥胖治療藥物埃諾格魯肽(ecnoglutide)在III期臨牀試驗中取得了顯著效果,經過48周的治療,患者平均體重減輕超過15%。這一成就標誌着中國在全球減肥藥市場的競爭力顯著提升,禮來和諾和諾德的“明星減肥產品”可能面臨新的挑戰。

根據最新公佈的信息,埃諾格魯肽注射液用於治療中國超重或肥胖患者的III期臨牀試驗(SLIMMER)由北京大學人民醫院的紀立農教授團隊主導,研究成果已於6月21日在第85屆美國糖尿病協會(ADA)學術會議上以口頭報告形式發佈,並在國際頂級醫學期刊《柳葉刀-糖尿病與內分泌學》(The Lancet Diabetes & Endocrinology)上全文在線發表。

臨牀試驗數據揭示,93%接受最高劑量埃諾格魯肽治療的患者體重至少減輕了5%。彭博新聞報道稱,這一比例高於司諾德的司美格魯肽(Wegovy)和禮來的替西帕肽(Tirzepatide)在中國試驗中的85%-87%的數據,爲患者提供了更大的治療信心。

先爲達的創始人兼CEO潘海博士向外界透露,埃諾格魯肽是一種每週注射一次的藥物,目前正在中國接受監管審查,用於治療肥胖症和糖尿病,有望在2026年初獲得批准。

醫藥魔方Pro報道,SLIMMER研究是中國迄今爲止樣本量最大的減重藥物III期臨牀試驗,涉及全國36箇中心,共納入664例肥胖(BMI≥28kg/m²)或超重(BMI≥24kg/m²)且至少伴有一種體重相關合併症的患者,隨機接受每週一次埃諾格魯肽1.2mg、1.8mg、2.4mg或安慰劑治療48周。

在第48周時,2.4mg劑量組的體重相較於基線下降了15.4%,去除安慰劑效應後的實際減重幅度爲15.1%,92.8%的受試者體重下降≥5%(臨牀有效標準),這一數據遠高於安慰劑組的-0.3%,並且明顯優於國內同類研究。

試驗結果表明,除了體重顯著下降外,患者的血壓、尿酸和肝臟脂肪等代謝健康指標也有所改善。

據悉,埃諾格魯肽是全球首個完成III期臨牀試驗的偏向型GLP-1受體激動劑。該藥物的作用機制類似於諾和諾德的司美格魯肽,通過模擬調節血糖和食慾的天然激素GLP-1來發揮作用。

潘海認爲,埃諾格魯肽的結構差異使其比其他GLP-1受體激動劑更有效、更安全,其效果可以與同樣靶向其他激素的新一代藥物相提並論。

分析指出,埃諾格魯肽獲批後將與諾和諾德的司美格魯肽(Wegovy)、禮來的替西帕肽(Tirzepatide)以及信達生物的減肥藥在中國市場展開競爭。

根據LEK諮詢公司的最新報告,中國後期管線中有超過30種實驗性減肥藥物,市場競爭將進一步加劇。儘管如此,先爲達生物對中國減肥藥市場的前景保持樂觀態度,認爲市場價值超過1000億元人民幣。

該公司已在澳大利亞和新西蘭對埃諾格魯肽進行了測試,並與韓國達成了商業化協議,但尚未在美國或歐洲啓動研究。然而,帝國理工學院的教授Tricia Tan在《柳葉刀》的評論中指出,臨牀結果可能適用於其他人羣,埃諾格魯肽有望提高全球肥胖有效治療的可及性。