國務院發佈《生物醫學新技術臨牀研究和臨牀轉化應用管理條例》
國務院總理李強日前簽署國務院令，公佈《生物醫學新技術臨牀研究和臨牀轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》），该條例将于2026年5月1日起施行。
《條例》的制定旨在規範生物醫學新技術的臨牀研究和臨牀轉化應用，以促進醫學科學技術的進步和創新，保障醫療質量安全，並維護人的尊嚴和健康。《條例》共分爲7章58條，其主要內容包括：
總體要求
《條例》明確了開展生物醫學新技術臨牀研究和臨牀轉化應用的總體要求，強調以人民健康爲中心，堅持創新引領發展，發展與安全並重，並鼓勵和支持臨牀研究和臨牀轉化應用，同時加強全過程安全管理。
規範臨牀研究
《條例》規定，生物醫學新技術在非臨牀研究證明安全、有效，並通過學術審查、倫理審查後，方可開展臨牀研究。臨牀研究需向國務院衛生健康部門備案，該部門將對備案的臨牀研究進行評估，發現風險時及時糾正直至叫停。同時，《條例》加強了臨牀研究實施管理，採取措施預防控制和處置風險，並強化受試者權益保護，強調尊重受試者意願，不得向受試者收取費用，若造成受試者健康損害則應提供及時治療。
支持轉化應用
《條例》支持經臨牀研究證明安全、有效且符合倫理原則的生物醫學新技術轉化應用於臨牀。經國務院衛生健康部門批准後，新技術可應用於臨牀，並明確了審批流程和時限。同時，規定了應用該技術的醫療機構和專業技術人員應具備的條件以及臨牀應用操作規範，以保障臨牀應用的質量安全。此外，《條例》還規定，國務院衛生健康部門應根據科學研究的發展對臨牀轉化應用的生物醫學新技術進行再評估，若經評估不能保證安全、有效的，將禁止臨牀應用。
《條例》還對生物醫學新技術臨牀研究和臨牀轉化應用中的違法行爲規定了嚴格的法律責任。
本文轉載自“新華社”，FOREXBNB編輯：劉家殷。
