国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》
国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），该条例将于2026年5月1日起施行。
《条例》的制定旨在规范生物医学新技术的临床研究和临床转化应用，以促进医学科学技术的进步和创新，保障医疗质量安全，并维护人的尊严和健康。《条例》共分为7章58条，其主要内容包括：
总体要求
《条例》明确了开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用的总体要求，强调以人民健康为中心，坚持创新引领发展，发展与安全并重，并鼓励和支持临床研究和临床转化应用，同时加强全过程安全管理。
规范临床研究
《条例》规定，生物医学新技术在非临床研究证明安全、有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究。临床研究需向国务院卫生健康部门备案，该部门将对备案的临床研究进行评估，发现风险时及时纠正直至叫停。同时，《条例》加强了临床研究实施管理，采取措施预防控制和处置风险，并强化受试者权益保护，强调尊重受试者意愿，不得向受试者收取费用，若造成受试者健康损害则应提供及时治疗。
支持转化应用
《条例》支持经临床研究证明安全、有效且符合伦理原则的生物医学新技术转化应用于临床。经国务院卫生健康部门批准后，新技术可应用于临床，并明确了审批流程和时限。同时，规定了应用该技术的医疗机构和专业技术人员应具备的条件以及临床应用操作规范，以保障临床应用的质量安全。此外，《条例》还规定，国务院卫生健康部门应根据科学研究的发展对临床转化应用的生物医学新技术进行再评估，若经评估不能保证安全、有效的，将禁止临床应用。
《条例》还对生物医学新技术临床研究和临床转化应用中的违法行为规定了严格的法律责任。
本文转载自“新华社”，FOREXBNB编辑：刘家殷。
