FOREXBNB獲悉，近日，國家組織藥品聯合採購辦公室發佈《關於組織醫療機構報送第十一批國家組織藥品集中採購品種需求量的通知》，於8月6日至25日開展第十一批藥品集採醫療機構需求量填報工作。本次集採共涉及55個品種，報量工作主要有以下特點：一是醫療機構可按廠牌報量。本次集採優化了報量規則，醫療機構可不區分廠牌、按通用名填报每個品種的需求量，也可以細化到具體廠牌，引導醫療機構認可度高的企業積極參與。
二是要求醫療機構如實準確報量。報量是帶量採購的基礎環節，本次集採原則上要求每家醫療機構每個品種的年需求量不低於2023-2024年度平均使用量的80%。同時，對於存在臨牀需求明顯減少、業務調整等因素導致預期用量顯著減少的，醫療機構可作出書面說明後按實際需求報量。
三是與基本藥物、兒童用藥等政策保持銜接。對於基本藥物規格，報量系統中專門作出標註，如該規格未通過質量和療效一致性評價，醫療機構可自行確定折算比例，並在報量時作出說明。對於兒童適宜品規，如未通過一致性評價，醫療機構認爲難以替代、報量無法折算的，可根據實際需要報量並作出說明。
第十一批藥品集採醫療機構報量政策問答
1.問：本次集採報量可供選擇的廠牌是如何確定的?
答：前期，藥品聯採辦開展企業信息填報工作，已經提交相關藥品信息資料的企業爲本次醫藥機構報量的選擇範圍。這些廠牌的產品都是參比製劑或通過質量和療效一致性評價的通用名藥。
2.問：本次集採報量是否一定要選擇廠牌?可以選擇幾個廠牌?選擇報量的廠牌後續都要使用嗎?
答：醫療機構可根據實際需求自主選擇按品種報量或按廠牌報量，也可以部分需求量按品種報、部分需求量按廠牌報。如果選擇按廠牌報量，不限制具體廠牌數量。但需要注意的是，若醫療機構有報量的廠牌中選，則該廠牌直接成爲醫療機構的供應企業，需完成相應協議量;若醫療機構填報的廠牌沒有中選，則該廠牌的報量會由所在省份的主供企業供應。醫療機構需注意和主管部門“一品兩規”等藥品配備的相關規定做好銜接，合理選擇報量廠牌數量。
3.問：要求醫療機構報量達到歷史採購量的80%，這個比例如何計算?
答：報量系統會自動將醫療機構填報的各品規需求量按有效含量折算成最小規格的量，相加得到該品種的報量，同理將同一品種所有品規(包括過評和未過評)的歷史採購量按有效含量折算成最小規格的量，相加得到該品種的歷史採購量，進而計算報量是否達到歷史採購量的80%。例如，某藥品口服常釋劑型包括10mg、20mg規格的片劑和10mg、20mg規格的膠囊劑，假設某醫療機構歷史採購量爲10mg規格片劑1000片、20mg規格片劑1000片，10mg規格膠囊1000粒，按照有效含量折算，1片20mg規格可折算爲2片10mg規格，那麼歷史採購量總數折算爲10mg規格片劑4000片。假設該醫療機構填報10mg規格片劑2000片、20mg規格片劑800片，折算後總數相當於10mg規格片劑3600片，超過歷史量4000片的80%，報量符合要求。
4.問：如果醫療機構報量難以達到近兩年平均採購量的80%，怎麼處理?
答:如果存在特殊情況，比如本次集採個別品種爲限適應症報量，或者醫療機構以往歷史量存在臨時性採購等因素，允許醫療機構在近兩年平均採購量80%的基礎上適當減少報量，並同步提交相關說明。提交後請醫療機構關注審覈結果，如未審覈通過，請及時聯繫統籌地區醫保部門處理。
5.問：未過評規格、基本藥物規格如何報量?
答：每個品種可報量的規格均爲通過質量和療效一致性評價的規格，對於未過評規格的需求量，一般情況下，由醫療機構按含量折算計入過評規格的需求量。如某未過評的規格爲基本藥物規格(已在報量系統中標註)，醫療機構可按臨牀實際使用情況，自行確定折算比例，如因該原因影響報量總數未達到80%，可在說明中指出因部分未過評規格爲基本藥物規格，該規格有部分採購量未折算。對於過評的基本藥物規格，醫療機構正常報量即可，在中選結果落地執行中，如醫療機構簽約的中選企業不能供應該規格，醫療機構可選擇其他能夠供應該規格的中選企業供應，不會要求用其他規格強制替代基本藥物規格。
6.問：針對兒童適宜品規，本次集採有哪些特殊考慮?
答：本次集採中有部分品種存在兒童和成人共用品規。如存在兒童適宜品規未過一致性評價，醫療機構認爲無法折算給其他品規，應在報量中說明。如果兒童適宜品規已過一致性評價，則正常報量即可。此外，本次集採將研究對兒童適宜小規格藥品適當調整價格折算規則，更好鼓勵企業供應兒童適宜規格。
7.問：第十一批集採55個品種中，有2個品種是6家企業出現在報量名單。而此前發佈公告說的是達到7家才集採，怎麼理解?這2個品種後續是否會納入集採範圍?
答：本次集採以參比製劑、通過一致性評價的通用名藥品企業數合計達到7家作爲納入集採範圍的“門檻”，這裏“7家”指的是藥品上市許可持有人符合上述條件的數量，不是報名參加集採的數量。目前，遴選工作已經完成，具體品種已經公開發布，是否納入第十一批集採是已經確定的事項，不再因企業報名情況而改變，實際投標企業數量最終少於7家的，集採仍會正常進行，按規則競爭產生中選結果。而當前“報量清單”中的企業數量，是指截至目前已提交資料並通過審覈的企業數量，醫療機構準備按廠牌報量的，就可以選擇出現在名單中的企業。需要說明的是，有的企業沒有提交資料也沒有進入報量名單，如果後續有意願參加集採，那麼按規則也是允許的，只是錯過了醫療機構按廠牌報量的窗口期，享受不到專屬於該廠牌的報量。
8.問：在集採中選結果落地執行過程中，協議量有何要求?如果醫療機構已完成協議採購量，還需要繼續採購中選產品嗎?
答:首先，按照集採政策，醫療機構應優先使用中選藥品，同時，“優先使用”不等於“只使用”，集採協議量一般爲醫療機構報量的60%-80%，剩餘用量由醫療機構自主選擇採購中選或非中選藥品。第二，從前幾批集採執行情況看，醫療機構使用中選產品的比例較高，總體上超過80%，很多醫療機構在完成協議量後依舊會使用中選藥品，這也說明了集採中選藥品受到廣大醫療機構的認可，歡迎醫療機構繼續支持並使用集採中選藥品。第三，對於一些特殊情況，集採也有優化措施，避免“一刀切”。例如對國家或省級重點監控藥品、因公共衛生事件或臨牀指南藥物推薦級別變化等因素導致需求重大變化的藥品，如未完成協議量，中選藥品使用比例達到所在地區要求即可，尊重臨牀實際用藥情況。
9.問：醫保定點民營醫療機構、醫保定點零售藥店是否可以參加集採報量?
答：鼓勵醫保定點民營醫療機構、零售藥店參加集採報量，共享集採改革成果。民營醫療機構和零售藥店參加集採，一方面，可以方便羣衆就近買到質優價宜的中選藥品，另一方面，能夠爲民營醫療機構和零售藥店提供新的採購渠道，是實現多方共贏的選擇。爲鼓勵民營醫院和藥店積極參加集採，各地醫保部門採取一定激勵措施。例如，對於配備集採藥品達到一定數量、按要求掃描追溯碼等的零售藥店或民營醫院，授予“集採便民藥店/醫院”標識牌;在定點藥店比價小程序上標明藥店是否參與集採，方便羣衆選擇購藥等。
10.問：新用戶想報量，沒有賬號怎麼辦?老用戶忘記賬號和密碼怎麼辦?
答：醫療機構可根據所在省份的報量工作流程向統籌地區醫保部門申請辦理新增賬號、查詢賬號和重置密碼。
本文編選自國家醫保局，FOREXBNB編輯：李佛。
