香港将成立药械监管中心并实施新药注册机制

2026年标志着中国香港药械创新监管发展的重要里程碑。根据《行政长官2025年施政报告》，香港政府计划于2026年内成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”，并开始分阶段实施“第一层审批”新药注册机制。这一机制将使香港能够基于临床数据自主评估及审批药械的安全性和有效性，目标是成为国际认可的药械权威监管机构。

“第一层审批”机制的建立旨在加快创新药械的开发，实现“好药港用、好械港用”。香港卫生署首阶段将涵盖含有已注册化学元素的产品延伸应用的注册申请，包括新适应症、新剂量、新用法用量、新剂型等，逐步建立完善的审批制度。这将为香港特区以至国家及其他地区的医疗健康产业发展和市场拓展注入强大动力。

林文健医生表示，香港政府将在今年提交监管医疗器械的立法建议，并鼓励业界尽快在医疗器械行政管理制度中申请其医疗器械，为过渡至未来法定架构作准备。香港卫生署一直关注创新医疗器械的技术发展，并适时发出指引，例如就人工智能医疗器械的表列制订技术参考文件，协助业界掌握相关要求。

在国家药品监督管理局的支持下，香港卫生署将承办全球医疗器械法规协调会周年会议，汇聚全球医疗器械监管机构代表和业界翘楚，为“香港药械监管中心”未来连系并建立全球药械监管体系，甚至成为领跑者，奠定初步基础。

此外，香港卫生署已于去年十二月开始为有意递交“1+”机制下新药注册申请者提供“一对一”会面咨询服务。林文健医生呼吁业界踊跃申请，共同实现“提前咨询、提质提效、加快注册、好药港用”的目标，巩固香港作为国际医疗创新枢纽的地位。此服务旨在进一步优化新药注册审批流程，相关服务在现阶段不会收取费用。