近期，強生公司（JNJ.US）在醫藥領域取得重大突破，其旗下古塞奇尤單抗注射液獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療中度至重度活動性克羅恩病成年患者，特別是那些對傳統治療或生物製劑應答不充分、完全失去應答反應或身體不耐受的患者。

克羅恩病作為炎症性腸病的主要亞型之一，全球影響數百萬人口。在中國，克羅恩病的年發病率約為每10萬人0.51-1.09，發病高峰年齡集中在20至30歲。

傳統治療克羅恩病的方法包括藥物治療和手術治療。藥物治療包括氨基水楊酸類、糖皮質激素、免疫抑製劑和生物製劑等，但存在療效有限、副作用明顯或成本高昂等問題。手術治療雖可緩解症狀，但不能根治疾病，且術後復發率較高。

近年來，科學家們發現IL-23通路在克羅恩病中的異常激活是導致腸道炎症持續存在的重要原因，因此靶向IL-23通路的治療成為新方向。

古塞奇尤單抗的獨特作用

古塞奇尤單抗是一種特異性抗IL-23單克隆抗體，全球首次獲批用於中重度活動性成人克羅恩病，為傳統治療或生物製劑治療中效果欠佳的患者提供了全新治療方案。

IL-23是由p19和p40兩個亞基構成的促炎細胞因子，與IL-12共享p40亞基，但在受体特性和生物学功能上有显著差异。IL-23在TGF-β與IL-6同時存在的條件下，积极参與Th17細胞的分化。IL-23抑製劑通過阻斷IL-23細胞因子，抑制其與受体结合，中斷下游炎症信號傳導通路，讓免疫系統恢復穩態，緩解炎症症狀。

古塞奇尤單抗作為全人源白介素23抑製劑，具備雙重作用機制：一是高親和力與IL-23的p19亞基結合，精準阻斷IL-23與其受體的相互作用；二是調節免疫細胞活性，從多個維度抑制炎症反應。

在克羅恩病治療領域，古塞奇尤單抗的臨床數據顯示，在臨床緩解率和深度緩解率方面均優於傳統治療組或生物製劑對照組。

古塞奇尤單抗也是唯一在雙盲頭對頭註冊臨床試驗中，在多個內鏡終點指標上優於喜達諾（烏司奴單抗）的白介素23抑製劑。

自身免疫疾病藥物市場展望

全球自身免疫疾病藥物市場近年來蓬勃發展，預計到2030年市場規模將達到1767億美元，其中生物藥市場將達到1450億美元，佔比82.1%。

強生在自免賽道上的佈局深遠而全面，其旗下的英夫利昔單抗、烏司奴單抗和戈利木單抗等產品在自免領域佔據重要地位。古塞奇尤單抗的獲批進一步豐富了強生在自免領域的產品線，有望藉助強生的市場推廣能力和銷售網絡，迅速在市場中佔據一定份額。

此外，強生還在積極佈局自免領域的研發管線，其開發的口服IL-23R拮抗劑Icotrokinra在治療中重度斑塊狀銀屑病患者的III期研究中取得了積極的關鍵性結果，展現出巨大的市場潛力。

強生古塞奇尤單抗獲批用於治療克羅恩病，是自身免疫領域的重要里程碑，給患者帶來新的治療契機，也為自身免疫領域發展注入動力。