财政部：对于4500万元人民币以上的医疗器械政府采购项目 应当排除欧盟企业参与

财政部发布医疗器械政府采购新政策

财政部于7月10日发布了《关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》政策问答，明确了对4500万元人民币以上医疗器械政府采购项目的相关规定。

根据新政策，对于预算金额达到4500万元人民币以上的医疗器械政府采购项目，应排除欧盟企业参与，无论其产品原产自哪里。若非欧盟企业参与，其提供的产品中包含自欧盟进口的医疗器械，则该部分金额占比不得超过项目合同总金额的50%。产品的原产国根据进口报关单确定。

政策细节解读

政策问答中还提到，对于未分包开展采购的项目，非欧盟企业提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%；若分包开展采购，则不得超过分包后单个采购包合同金额的50%。采购人应根据采购实际，合理分包采购项目。

对于在华欧资企业，政策明确其可以参与4500万元人民币以上的医疗器械政府采购项目，但如果提供的产品中包含自欧盟进口的医疗器械，则该部分金额占比同样不得超过项目合同总金额的50%。在华欧资企业在中国境内生产的医疗器械不在此限制范围内。

政策还指出，上述措施不适用于仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目。若仅有自欧盟进口的医疗器械能满足需求，采购人应组织专业人员进行论证，并在申请采购进口产品时提交相关材料。

此外，该政策不适用于药品和医用耗材采购，除非属于《通知》附件中具体品目清单范围的产品。政策问答还明确了“具体品目清单”的涵盖内容，参考《政府采购品目分类目录（2022年印发）》中相关品目名称的说明。

对于已实施进口产品审核管理机制的政府采购活动，若产品源自欧盟，仍需按照《通知》规定执行。国有企业采购活动不在此政策适用范围内。

各级财政部门将会同有关部门对《通知》落实情况实施监管。供应商若认为具体采购项目执行中存在违反《通知》规定情形，可以依法向财政部门提出质疑、投诉。