《药品试验数据保护实施办法》发布 国家药监局：予创新药试验数据6年保护期

国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》 创新药数据保护期为6年

国家药监局于2026年5月15日发布了《药品试验数据保护实施办法》，旨在促进药品创新发展并完善药品试验数据保护制度。该办法规定，自创新药首次境内上市许可之日起，将给予6年的数据保护期。对于境外已上市而境内未上市的原研药品，自其首次在境内上市许可之日起，同样享受6年的数据保护期。符合条件的化学药品和生物制品在获批上市时，国家药监局将对申请人提交的未披露试验数据和其他数据实施保护，保护期限最长不超过6年，自药品注册申请在境内获得批准之日起计算。

该办法明确了药品试验数据保护的定义、范围、期限以及相关申请流程。在数据保护期内，未经药品上市许可持有人同意，其他申请人依赖受保护数据申请药品上市许可或补充申请的，国家药监局将不予许可。此外，对于改良型药品，首次境内上市许可之日起给予4年数据保护期；境外已上市境内未上市的改良型药品同样适用。

数据保护期限及条件

对于首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品，给予3年数据保护期，自获得上市许可之日起计算。

《药品试验数据保护实施办法》的发布，为药品创新提供了更为明确的法律保护框架，有助于激励药品研发和保护研发者的合法权益，同时也确保了药品数据的安全性和有效性。