第十一批国家组织药品集中采购启动，规则优化受关注
自去年12月第十批药品集采完成后，时隔半年多，第十一批国家组织药品集中采购（“第十一批集采”）正式启动。7月15日，国家医保局宣布了55个集采品种，并委托相关协会开展主要规则的征求意见。《征求意见稿》的发布使得第十一批集采的规则逐渐清晰，被认为是药品带量采购改革进程中的重要里程碑节点。
国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松表示，国家组织药品集中采购已覆盖435种药品，近800家企业中选，涉及代表产品2000余个，有效减轻了患者用药负担，节约了医保基金，降低了医院运营成本，并促进了医药产业创新升级。
第十一批集采面临三大挑战：医患对部分仿制药疗效存疑、担忧过度竞争导致“低价等于低质”、对医生处方权及患者选择权可能产生的影响。因此，第十一批集采以“稳临床、保质量、防围标、反内卷”为核心，注重平衡临床需求与企业理性竞争。
规则优化细节
国家医保局已披露此次集采的部分规则优化细节，包括明确医疗机构可按厂牌报量；优化价差的计算“锚点”，不再简单选用最低报价作为参照。《第十一批国家组织药品集中采购主要规则（征求意见稿）》的流出，更多操作性细则也浮出水面，包括"N-3"动态入围机制、“双复活”规则、防垄断带量封顶条款等关键内容。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林指出，第十一批集采的规则有了非常显著的全面优化。这些改进首先体现在对集采品种的筛选更精细化，多种风险因素被纳入考量范畴，审慎排除了专利侵权风险高及临床使用风险较高的品种，以保障临床用药的安全和稳定。同时，抬高企业资质门槛，保证集采药品的质量；允许医疗机构选择按具体品牌报量，尊重医生的临床选择和用药习惯。
竞价规则方面，金春林认为，核心的改进包括过去集采中以“最低价”为基准的1.8倍熔断机制，在第十一批集采中也将做出调整，遏制恶意低价竞争行为。同时引入低价保护机制，明确口服固体制剂报价不高于0.1元/片（粒）、小容量注射剂报价不高于1元/支、大容量注射剂报价不高于2元/支等情况，企业可不受1.8倍熔断规则限制。
针对部分企业可能存在的不合理低价报价行为，第十一批国采规则特别规定，要求每个品种的报价最低的中选企业对报价合理性作出详细解释，明确承诺不低于成本报价。
价格博弈与行业影响
企业视角下的第十一批集采的新变化同样收获了积极评价。此次集采的核心亮点之一就是通过规则设计，最大程度地强化了主流厂牌、进口品牌这两类市场主体的竞争优势。主流企业能够通过临床认可度锁定核心份额，而进口企业则可依托复活机制获得中选机会。
尽管本轮集采通过规则优化缓解了企业的降价压力，但由于参与企业数量众多，价格博弈仍不可避免。55个品种的大多数药品都有几十家符合竞标资格的企业，而最多入围十家。因此，如果每个厂家都想入围，那就只能无限趋近成本报价。
国家药品集采是为了挤出药价虚高水分，但如何在降价与给予企业合理利润之间取得平衡始终是关键命题。特别是当前我国仿制药企业数量多，同质化竞争严重，这种过度内卷的行业生态也对集采的实施产生了深远影响。
闫林（化名）来自上海某三甲医院，长期身处医疗一线。他对集采政策的评价颇具代表性：“集采改革的大方向毋庸置疑，但在具体执行层面确实需要持续优化。从第十一批集采的规则调整来看，这种优化改进的趋势很明显，力度很大。”他特别强调，要确保集采政策发挥最大效益，建立跨部门的协同监管体系至关重要。第十一批集采印证了这一观点——国家药监部门在本次集采中进一步强化了全流程质量监管力度。企业中选后将受到药监局“双百”检查——生产企业100%覆盖、中选品种100%抽检。
