国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件
国家医保局今日发布了第十一批国家组织药品集中采购文件，本次集采方案在制定和修改过程中遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。
稳临床
保障临床用药需求是集采的基本目标，也是优化集采措施的重点。
在报量方式上，第11批集采中，医疗机构既可按药品通用名报量，也可按具体品牌报量。4.6万家医疗机构参加了本次集采报量，其中77%具体到了品牌。集采把医疗机构报量的60%~80%作为企业竞争标的，即约定采购量，剩余部分由医疗机构自主选择品牌。
中选规则更贴近临床用药实际，对于医疗机构需求大但报价未入围的企业，如接受入围企业的中选价格，给予中选机会。同时，关注儿童药供应保障，专门论证儿童适宜小规格药品的比价规则，调整后小规格价格有所放宽，鼓励儿童小规格供应。
保质量
本次集采充分征求并采纳药监部门、市场监管部门的意见，在保证公平的基础上，对投标企业的质控水平提出了更高要求。
要求企业有一定生产经验，投标企业或其委托生产企业需有2年以上同类剂型生产经验，并且投标药品的生产线通过药品GMP符合性检查。同时，对生产质量考察的要求扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况。
在企业报价相同时，医疗机构报量多，或未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更的企业优先。
防围标
此次集采进一步完善了防范围标行为的措施。
继续对关联企业的投标约束，对于在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密关系的企业，投标时视为1家。引入“首告从宽”机制，对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。
加大围标行为防范打击力度，对于国家组织药品集采中围标串标的企业，除按采购标书有关条款列入“违规名单”外，还将根据医药价格和招采信用评价制度，按最严格规定顶格处置。
反内卷
集采秉持公开透明、公平公正的市场化竞争机制，企业自愿参加、自主报价，同时，旗帜鲜明地反对过度内卷。
优化最高有效申报价形成规则，省级集采中“独家中选”产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算，避免个别品种的最高有效申报价过低。优化价差控制“锚点”，当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点。
要求企业不低于成本报价，对于低于“锚点价”的企业，要求其对报价合理性作出声明，解释具体成本构成。
此外，本次集采将进一步强化中选结果执行。要求中选企业作为供应保障第一责任人，及时响应医疗机构订单并完成配送；要求医疗机构优先采购中选产品，按协议按时完成约定采购量，并履行及时结算货款义务。
