國家醫保局發佈第十一批國家組織藥品集中採購文件

國家醫保局今日發佈了第十一批國家組織藥品集中採購文件，本次集採方案在制定和修改過程中遵循了“穩臨牀、保質量、防圍標、反內卷”的原則。

穩臨牀

保障臨牀用藥需求是集採的基本目標，也是優化集採措施的重點。

在報量方式上，第11批集採中，醫療機構既可按藥品通用名報量，也可按具體品牌報量。4.6萬家醫療機構參加了本次集採報量，其中77%具體到了品牌。集採把醫療機構報量的60%~80%作爲企業競爭標的，即約定採購量，剩餘部分由醫療機構自主選擇品牌。

中選規則更貼近臨牀用藥實際，對於醫療機構需求大但報價未入圍的企業，如接受入圍企業的中選價格，給予中選機會。同時，關注兒童藥供應保障，專門論證兒童適宜小規格藥品的比價規則，調整後小規格價格有所放寬，鼓勵兒童小規格供應。

保質量

本次集採充分徵求並採納藥監部門、市場監管部門的意見，在保證公平的基礎上，對投標企業的質控水平提出了更高要求。

要求企業有一定生產經驗，投標企業或其委託生產企業需有2年以上同類劑型生產經驗，並且投標藥品的生產線通過藥品GMP符合性檢查。同時，對生產質量考察的要求擴展到“投標藥品的生產線”2年內未發生違反GMP的情況。

在企業報價相同時，醫療機構報量多，或未發生生產工藝、原料藥、主要輔料等重大變更的企業優先。

防圍標

此次集採進一步完善了防範圍標行爲的措施。

繼續對關聯企業的投標約束，對於在股權、管理、註冊批件轉讓、委託生產等方面存在緊密關係的企業，投標時視爲1家。引入“首告從寬”機制，對於首個提供圍標線索及有效證據的企業，以及圍標事件調查過程中首個主動承認參與圍標的企業，可依法依規從寬處理。

加大圍標行爲防範打擊力度，對於國家組織藥品集採中圍標串標的企業，除按採購標書有關條款列入“違規名單”外，還將根據醫藥價格和招採信用評價制度，按最嚴格規定頂格處置。

反內卷

集採秉持公開透明、公平公正的市場化競爭機制，企業自願參加、自主報價，同時，旗幟鮮明地反對過度內卷。

優化最高有效申報價形成規則，省級集採中“獨家中選”產生的較低價格不納入最高有效申報價計算，避免個別品種的最高有效申報價過低。優化價差控制“錨點”，當“最低價”低於“入圍均價的50%”時，將以“入圍均價的50%”为价差控制的錨點。

要求企業不低於成本報價，對於低於“錨點價”的企業，要求其對報價合理性作出聲明，解釋具體成本構成。

此外，本次集採將進一步強化中選結果執行。要求中選企業作爲供應保障第一責任人，及時響應醫療機構訂單並完成配送；要求醫療機構優先採購中選產品，按協議按時完成約定採購量，並履行及時結算貨款義務。