以高效严格监管促进创新药和医疗器械发展——访国家药品监督管理局党组书记、局长李利

我国药品监管事业取得显著成效 “十五五”时期将推动药品安全与医药产业高质量发展

药品作为治病救人的特殊商品，其安全有效性是涉及政治、民生、经济和技术的重大问题。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》对加强药品安全工作、支持创新药和医疗器械发展等方面提出了明确要求。

“十四五”以来，我国药品监管事业取得了显著成效，具体表现在：

此外，还批准了415个儿童药品、155个罕见病药品上市，以及28个中药创新药和344件化妆品新原料注册和备案公示，医药产业创新发展活力不断增强。

“十五五”时期药品安全监管措施

“十五五”时期，药品监管部门将深入排查风险隐患，层层压实责任，切实维护药品安全稳定大局。具体措施包括：

- 推动完善药品安全责任体系，从“被动防御”向“主动防控”转型

- 强化全链条动态安全监管，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节

- 严厉打击违法违规行为，规范涉企行政检查行为，强化行政执法监督

支持创新药品和医疗器械发展

“十五五”时期，药品监管部门将坚持有效市场和有为政府相结合，尊重医药企业的创新主体地位，支持企业加强创新药械研发布局。具体措施包括：

- 坚持政策引导，激发产业创新活力

- 坚持提质增效，加快创新药械上市

- 坚持守正创新，促进中药传承创新

通过这些措施，药品监管工作将始终把增强人民群众获得感、幸福感、安全感作为根本出发点和落脚点，让改革发展成果更多更公平惠及全体人民。