美國生物技術公司考慮將新藥試驗轉移至海外

高管、投資者和顧問透露，由於擔心特朗普政府下美國食品和藥物管理局(FDA)的裁員和政策變化可能延遲監管審查，一些美國生物技術公司正在考慮將新藥的早期試驗轉移到美國以外地區。

FDA作爲全球藥品監管的標杆，製藥公司通常首先尋求美國批准以進入全球最賺錢的藥品市場。然而，特朗普領導下的大規模裁員、領導層變動和FDA重組，促使小型生物技術公司重新考慮傳統市場推廣途徑。

七位受訪的生物技術公司高管、投資者和顧問表示，FDA的人員變動和政策變化促使一些公司考慮在歐盟和澳大利亞等國際市場開展試驗，並更早地與這些地區的監管機構合作。

RA Capital的管理合夥人Peter Kolchinsky表示，公司內部正在討論是否在美國以外地區開展業務。RA Capital是早期生物技術公司和上市公司的主要投資者，管理資產約90億美元。

美國衛生部長小羅伯特·肯尼迪表示，FDA的重組旨在簡化信息技術和通訊等職能，並減少員工和顧問間的利益衝突。

ProPharma Group顧問Matthew Weinberg稱，公司正在處理更多關於準備向歐洲藥品管理局(EMA)提交申請和建立臨牀試驗的諮詢，這種轉變歸因於對FDA穩定性的日益關注。

儘管美國市場重要，目前尚不清楚生物技術公司與EMA合作是否標誌着真正的轉變，還是向FDA施壓的策略。EMA發言人表示，尚未看到科學建議請求或臨牀試驗申請的增加。

對FDA失去信心的影響

五位受訪者表示，對FDA失去信心可能會重塑藥物開發，削弱美國在創新方面的領導地位，並增加生物技術行業的成本。

Dare Bioscience首席執行官Sabrina Martucci Johnson表示，公司某些產品將首先考慮歐洲市場，因爲那裏需求大，而美國的監管路徑變得更加不確定或更慢。

特朗普簽署行政命令要求製藥商降低藥品價格，與其他國家保持一致。瑞士製藥商羅氏擔心這一命令將損害美國作爲世界領先製藥和醫療保健生態系統的地位。

一家生物技術公司計劃向EMA尋求批准，在三個歐洲國家進行腫瘤治療的早期臨牀試驗，除了去年10月在美國進行的相同治療試驗。

擴大的歐洲戰略將花費約100萬美元用於額外文件、顧問和合同研究組織支持，再加上數百萬美元用於運行試驗。

另一家美國生物技術公司本月選擇在澳大利亞進行兩項早期試驗，而不是在美國。

儘管一些小型生物技術公司已開始在美國以外進行首次人體試驗，特別是在成本較低的澳大利亞，但這一決定是由FDA裁員和不確定性推動的。

第三位生物技術公司首席執行官表示，FDA審查其mRNA罕見疾病治療早期試驗的八人小組中至少有兩名成員已經離開，擔心這可能延遲FDA對試驗數據的審查。

幾家大型製藥公司高管表示，到目前爲止，他們與監管機構的互動沒有發生任何變化。

高管們強調，他們仍打算在美國進行後期試驗，以便在那裏推出產品。

倫敦風險投資公司4BIO Capital合夥人Owen Smith表示，歐洲一直被認爲發展稍慢，但它一直受益於穩定，現在也在受益。