美国生物技术公司考虑将新药试验转移至海外

高管、投资者和顾问透露，由于担心特朗普政府下美国食品和药物管理局(FDA)的裁员和政策变化可能延迟监管审查，一些美国生物技术公司正在考虑将新药的早期试验转移到美国以外地区。

FDA作为全球药品监管的标杆，制药公司通常首先寻求美国批准以进入全球最赚钱的药品市场。然而，特朗普领导下的大规模裁员、领导层变动和FDA重组，促使小型生物技术公司重新考虑传统市场推广途径。

七位受访的生物技术公司高管、投资者和顾问表示，FDA的人员变动和政策变化促使一些公司考虑在欧盟和澳大利亚等国际市场开展试验，并更早地与这些地区的监管机构合作。

RA Capital的管理合伙人Peter Kolchinsky表示，公司内部正在讨论是否在美国以外地区开展业务。RA Capital是早期生物技术公司和上市公司的主要投资者，管理资产约90亿美元。

美国卫生部长小罗伯特·肯尼迪表示，FDA的重组旨在简化信息技术和通讯等职能，并减少员工和顾问间的利益冲突。

ProPharma Group顾问Matthew Weinberg称，公司正在处理更多关于准备向欧洲药品管理局(EMA)提交申请和建立临床试验的咨询，这种转变归因于对FDA稳定性的日益关注。

尽管美国市场重要，目前尚不清楚生物技术公司与EMA合作是否标志着真正的转变，还是向FDA施压的策略。EMA发言人表示，尚未看到科学建议请求或临床试验申请的增加。

对FDA失去信心的影响

五位受访者表示，对FDA失去信心可能会重塑药物开发，削弱美国在创新方面的领导地位，并增加生物技术行业的成本。

Dare Bioscience首席执行官Sabrina Martucci Johnson表示，公司某些产品将首先考虑欧洲市场，因为那里需求大，而美国的监管路径变得更加不确定或更慢。

特朗普签署行政命令要求制药商降低药品价格，与其他国家保持一致。瑞士制药商罗氏担心这一命令将损害美国作为世界领先制药和医疗保健生态系统的地位。

一家生物技术公司计划向EMA寻求批准，在三个欧洲国家进行肿瘤治疗的早期临床试验，除了去年10月在美国进行的相同治疗试验。

扩大的欧洲战略将花费约100万美元用于额外文件、顾问和合同研究组织支持，再加上数百万美元用于运行试验。

另一家美国生物技术公司本月选择在澳大利亚进行两项早期试验，而不是在美国。

尽管一些小型生物技术公司已开始在美国以外进行首次人体试验，特别是在成本较低的澳大利亚，但这一决定是由FDA裁员和不确定性推动的。

第三位生物技术公司首席执行官表示，FDA审查其mRNA罕见疾病治疗早期试验的八人小组中至少有两名成员已经离开，担心这可能延迟FDA对试验数据的审查。

几家大型制药公司高管表示，到目前为止，他们与监管机构的互动没有发生任何变化。

高管们强调，他们仍打算在美国进行后期试验，以便在那里推出产品。

伦敦风险投资公司4BIO Capital合伙人Owen Smith表示，欧洲一直被认为发展稍慢，但它一直受益于稳定，现在也在受益。